乙肝一线药三期临床实验,嵌入乙肝DNA,有效抑制乙肝病毒复制

日期:2019-10-16 21:00:27   来源:互联网   编辑:小狐   阅读人数:723
不良反应方向,替诺福韦艾拉酚胺(TAF)在使用到轻度、中度、重度的肾功能损害慢性乙肝(CHB)时不需要调整用药量,TAF仅不推荐给终末期的肾病患者。替诺福韦艾拉酚胺(TAF)和替诺福韦二吡呋酯(TDF

不良反应方向,替诺福韦艾拉酚胺(TAF)在使用到轻度、中度、重度的肾功能损害慢性乙肝(CHB)时不需要调整用药量,TAF仅不推荐给终末期的肾病患者。

乙肝一线药三期临床实验,嵌入乙肝DNA,有效抑制乙肝病毒复制(图1)

替诺福韦艾拉酚胺(TAF)和替诺福韦二吡呋酯(TDF)均为替诺福韦前体药

作为TDF的升级版,TAF跟TDF同样属于替诺福韦的前体药,进入人体原代肝细胞内以后,快速为具有活性的替诺福韦。替诺福韦通过嵌入乙肝病毒DNA逆转录酶,进而有效抑制乙肝病毒复制。

TAF的规格为25mg,推荐使用量是1片25mg,每日1片,可以和食物同时服用。口服给药后,0.48h能够达到血药浓度峰值。主要排泄途径为尿液和排泄。

乙肝一线药三期临床实验,嵌入乙肝DNA,有效抑制乙肝病毒复制(图2)

TAF主要经人体肾脏肾小管主动分泌排泄以及肾小管滤过。因此,当TAF与其他能够降低肾功能药物同时使用时,可以增加其他药物浓度,导致不良反应增多。此类降肾功能药物主要包括伐昔洛韦西、庆大霉素、阿昔洛韦、更昔洛韦、多福韦等。

临床实验中,TAF和多数药物无相互作用,例如,索菲布韦、舍曲林、伊曲康唑、酮康唑等与TAF无显著相互作用。

乙肝一线药三期临床实验,嵌入乙肝DNA,有效抑制乙肝病毒复制(图3)

还有许多乙肝患者问,TAF的临床实验对象都是什么人?

前期小番健康介绍,TAF适应症为肝功能未失代偿的慢性乙肝,因此,国内外临床实验TAF也主要针对代偿期肝病患者以及慢性乙肝病毒感染者进行临床试验。

临床实验主要分为随机、双盲、对照的研究方法,进行分组若干周的观察TAF治疗终点数据分析。

当然,最终的结论就是,替诺福韦艾拉酚胺(TAF)比TDF更具有安全性和有效性。

乙肝一线药三期临床实验,嵌入乙肝DNA,有效抑制乙肝病毒复制(图4)

什么是乙肝患者临床实验的治疗终点?

简单来说,就是疗程、停药标准问题。TAF的临床实验治疗终点需要符合选取从未接受过治疗的乙肝e抗原阴性代偿性肝病和乙肝e抗原阳性代偿性肝病,进行两种TAF比照。

在经过TAF治疗后,观察参与实验的患者HBV-DNA阴转率、ALT恢复比例、乙肝表面抗原和e抗原消失比例等等。其他选取治疗终点,如初期治疗选择TDF,同样观察实验患者的上述指标,对比TDF和TAF两组数据分析,这就是乙肝新药大致的三期临床研究。

本文相关词条概念解析:

乙肝

慢性乙型肝炎(简称乙肝)又称为血清性肝炎、乙型病毒性肝炎,是指乙肝病毒检测为阳性,病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。乙肝通过血液与体液传播,具有慢性携带状态,临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。因其可能通过性生活传播,国际上将其列入性传播疾病。乙型病毒性肝炎在中国流行广泛,人群感染率高,在某些地区感染率达35%以上。乙肝临床表现多样化,易发展为慢性肝炎和肝硬化,少数病人可转变为原发性肝癌,主要治疗方法是抗病毒治疗。

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